临床受试者招募
    
    
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临床试验公告书   招募“纽兰格林临床试验”慢性心衰受试者
重组人纽兰格林是一种拥有自主知识产权的基因工程重组蛋白,用于治疗中、重度慢性心力衰竭,正在申报国家一类新药。其作用机理为重组人纽兰格林通过与心肌细胞表面受体结合,修复受损心肌细胞结构并改善其横纹肌收缩功能,从而提高患者心功能,降低死亡率。与传统的治疗心衰药物相比,重组人纽兰格林是直接作用于心肌细胞、改善心肌的结构及生理功能的药物。已经完成的II期临床研究结果证实:重组人纽兰格林能够提高心衰患者的心功能,逆转心脏重塑过程,改善长期生存指标;副作用大多表现为恶心,食欲降低,且症状较轻、可被耐受,与不用药组无明显差异。
上海泽生科技开发股份有限公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的注射用重组人纽兰格林的Ⅲ期临床研究批件(批件号2010L00444),目前在北京阜外心血管病医院、北京朝阳医院、安贞医院、上海瑞金医院、大庆油田总医院、哈医大一附院、哈医大二附院、大连医大一附院、辽宁省人民医院、中国医科大学一院、吉大二院、河南省人民医院、四川省人民医院、重庆新桥医院、昆医附二院、广东省人民医院、福建省立医院、浙大一院、兰大二院、山西二院等全国70余家医院开展Ⅲ期多中心临床研究。
主要入选要求:
1.年龄在18-75岁,性别不限;
2.左心室射血分数(LVEF)≤40%(ECHO);
3.慢性心力衰竭,NYHA心功能II、III级;
4.明确诊断慢性收缩性心力衰竭(包括病史、临床症状、体征)近一个月内没有住院病史;
5.接受心衰标准基础治疗药物,已达目标剂量或最大耐受量一个月以上,或近一个月未改变剂量者;
6.理解并签署知情同意书。
请愿意参加“纽兰格林III期临床试验”的慢性心衰患者与试验开展医院、或者上海泽生科技开发股份有限公司联系。
公司咨询热线:021-50802627