临床受试者招募
    
    
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临床试验公告书   招募“纽兰格林临床试验”慢性心衰受试者
重组人纽兰格林是一种拥有全球自主知识产权的基因工程重组蛋白,用于治疗轻中度慢性心力衰竭,正在申报国家一类新药。其作用机理为重组人纽兰格林通过与心肌细胞表面受体结合作用于心肌细胞,修复受损心肌细胞结构并改善其横纹肌收缩功能,从而提高患者心功能,降低死亡率。与传统的治疗心衰药物相比,重组人纽兰格林是直接作用于心肌细胞、改善心肌的结构及生理功能的药物。已经完成的II/III期临床研究结果显示:重组人纽兰格林能够提高心衰患者的心功能,逆转心脏重塑过程,改善长期预后指标;显著降低轻中度心衰患者年全因死亡率,相对降低率达68%。此外,亚组分析也显示纽兰格林对男性(安慰剂vs重组人纽兰格林,5.6% vs 2.6%)和女性(8.4% vs 0%)受试者均大幅降低死亡率,且对女性受试者降低死亡率效果更优;副作用大多表现为恶心呕吐,且症状较轻、可被耐受,除此之外,相对安慰剂没有增加其他不良反应。
上海泽生科技开发股份有限公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的注射用重组人纽兰格林的Ⅲ期临床研究批件(批件号2010L00444),计划在中国医学科学院阜外医院、中国医科大学附属盛京医院、四平市中心人民医院、四川省人民医院、四川大学华西医院、重庆新桥医院、重庆三峡中心医院、昆明医科大学第二附属医院、海口市人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、长沙市中心医院、中南大学湘雅二医院、吉林大学中日联谊医院、齐鲁医院、中国人民解放军总医院、北京大学首钢医院、太原市中心医院、上海市东方医院、上海市瑞金医院、上海市长征医院、上海交通大学附属第六医院、同济大学附属同济医院、普陀区中心医院、浙江省台州医院、徐州医学院附属医院等全国80余家医院开展Ⅲ期多中心临床研究。 和任何一种药物一样,少部分患者可能感觉治疗效果不甚理想,也可能有人出现某些副反应。主要的副反应表现为恶心、呕吐、食欲降低、心悸、憋闷感等,大多持续2-4小时不等,未经特殊处理,可以自行缓解。 请愿意参加“纽兰格林临床试验”的慢性心衰患者与试验开展医院联系。
和任何一种药物一样,少部分患者可能感觉治疗效果不甚理想,也可能有人出现某些副反应。主要的副反应表现为恶心、呕吐、食欲降低、心悸、憋闷感等,大多持续2-4小时不等,未经特殊处理,可以自行缓解。 请愿意参加“纽兰格林临床试验”的慢性心衰患者与试验开展医院联系。
请愿意参加“纽兰格林临床试验”的慢性心衰患者与试验开展医院联系。
主要入选要求:
1. 年龄在18-75岁,性别不限;
2. 左心室射血分数(LVEF)≤ 40%;
3. 慢性心力衰竭、NYHA心功能II、III级患者;
4. 稳定期NT-proBNP ≤ 1600 pg/ml;
5. 明确诊断慢性收缩性心力衰竭(包括病史、临床症状、体征),近一月病情稳定。
6. 接受心衰标准治疗已达目标剂量且近一个月未改变剂量。
请愿意参加“纽兰格林III期临床试验”的慢性心衰患者与试验开展医院心内科或者上海泽生科技开发股份有限公司联系(联系方式:021-50802627-138秦晓彦博士)。
公司咨询热线:021-50802627